ซื้อตู้อบไม่ได้สร้างผลจุลชีววิทยาที่เชื่อถือได้

คำตอบตรงประเด็น

ควรทดสอบอะไรในโรงงาน

ผู้เชี่ยวชาญกำหนดข้อใช้ ความถี่ การไหลห้อง การยืนยันวิธี QC การฝึก การทบทวน และหน้าที่ห้องนอก

ข้อมูลผู้ซื้อ

ข้อมูลที่ต้องยืนยันก่อน

• ความสามารถตรวจและตัดสินปล่อยสินค้า
• ตามตัวอย่างตั้งแต่รับถึงอนุมัติ ใช้ blank positive control และ proficiency
• ข้อมูลที่ผู้ซื้อต้องกำหนด
• ขอบเขตที่ผู้ขายต้องระบุ

งานโครงการ

วิธีดำเนินการตัดสินใจนี้

วินิจฉัยปัญหา

ข้อมูลจุลชีววิทยาขึ้นกับการเก็บ เทคนิคสะอาด วิธี สภาพห้อง และทักษะ ไม่ใช่รายการเครื่องมืออย่างเดียว

กำหนดเงื่อนไข

ความสามารถตรวจและตัดสินปล่อยสินค้า — ตามตัวอย่างตั้งแต่รับถึงอนุมัติ ใช้ blank positive control และ proficiency

ยืนยันด้วยหลักฐาน

เมทริกซ์ความสามารถ รายการวิธี ประวัติ QC และอำนาจบุคลากร — เอกสาร ตัวอย่าง เงื่อนไขทดสอบ และผู้รับผิดชอบต้องตรวจในฉบับเดียวกัน

ปิดประเด็นที่ค้าง

ทางสะอาดสกปรกตัดกันหรือ control ล้มเหลวทำให้ผลบวกเทียม ลบเทียม และปล่อยผิด — ทุกประเด็นเปิดต้องมีเจ้าของ กำหนดเวลา ผลกระทบ และบันทึกการปิด

ความเสี่ยงทั่วไป

ความเสี่ยงที่มักถูกมองข้าม

• ทางสะอาดสกปรกตัดกันหรือ control ล้มเหลวทำให้ผลบวกเทียม ลบเทียม และปล่อยผิด
• คำอธิบายด้วยวาจาไม่ใช่ข้อกำหนดหรือผลรับรองที่บังคับใช้ได้
• การล็อกแบบก่อนยืนยันข้อมูลจะผลักการแก้ไขไปช่วงผลิตหรือติดตั้ง

หลักฐานการยอมรับ

หลักฐานที่ต้องมีในจุดทบทวนถัดไป

• เมทริกซ์ความสามารถ รายการวิธี ประวัติ QC และอำนาจบุคลากร
• เอกสาร ตัวอย่าง เงื่อนไขทดสอบ และผู้รับผิดชอบต้องตรวจในฉบับเดียวกัน
• ทุกประเด็นเปิดต้องมีเจ้าของ กำหนดเวลา ผลกระทบ และบันทึกการปิด

ขอบเขต turnkey เป็นรายโครงการและกำหนดโดยข้อตกลงทางเทคนิคและการค้าที่ลงนามแล้ว

คู่มือโครงการ

เปลี่ยนการตัดสินใจนี้เป็นข้อมูลนำเข้าโครงการ

ส่งข้อมูลที่มีเกี่ยวกับน้ำดิบ ขวด บรรจุภัณฑ์ กำลังผลิต อาคาร และประเทศปลายทาง พร้อมทำเครื่องหมายสิ่งที่ยังไม่ทราบ ข้อกำหนดและความรับผิดชอบสุดท้ายต้องยืนยันในสัญญาที่ลงนามแล้ว