คำตอบโดยตรง
ควรกำหนดและควบคุมการยืนยันผลการล้างและสุขลักษณะอย่างไร?
เริ่มจากบันทึกเชื่อมวิธีล้าง สาร เวลา อุณหภูมิ การไหล การตรวจ และเงื่อนไขเริ่มใหม่กับแต่ละระบบในเอกสารควบคุม ก่อนอนุมัติให้ตรวจวิธีอนุมัติ บันทึกทำ ผลยืนยัน และมาตรการเมื่อไม่ผ่าน และเปิดประเด็นถือว่าล้างสำเร็จเพราะทำตามขั้นตอนโดยไม่มีหลักฐานผลไว้จนมีผู้รับผิดชอบ มาตรการ และหลักฐานปิดงานครบ
ข้อมูลผู้ซื้อ
ข้อมูลที่ผู้ซื้อต้องเตรียม
- เชื่อมวิธีล้าง สาร เวลา อุณหภูมิ การไหล การตรวจ และเงื่อนไขเริ่มใหม่กับแต่ละระบบ
- ผู้รับผิดชอบแต่ละการตัดสินใจ สมมติฐาน งานในพื้นที่ และกำหนดอนุมัติ
- ขอบเขตการจัดหา ติดตั้ง เชื่อมต่อ ทดสอบ อนุมัติ และงานในพื้นที่
- ทะเบียนข้อมูลที่ยังเปิด ข้อยกเว้น ฉบับที่ใช้ และเงื่อนไขพึ่งพา
งานโครงการ
วิธีเปลี่ยนการยืนยันผลการล้างและสุขลักษณะเป็นชุดงานที่ดำเนินการได้
กำหนดฐานการตัดสินใจที่ควบคุมได้
บันทึกเชื่อมวิธีล้าง สาร เวลา อุณหภูมิ การไหล การตรวจ และเงื่อนไขเริ่มใหม่กับแต่ละระบบพร้อมแหล่งข้อมูล ฉบับ ผู้รับผิดชอบ และเงื่อนไขจริงของโครงการ
ตรวจด้วยหลักฐาน
ทบทวนวิธีอนุมัติ บันทึกทำ ผลยืนยัน และมาตรการเมื่อไม่ผ่านตามเกณฑ์ที่ตกลงและเก็บผล ข้อเบี่ยงเบน และประวัติอนุมัติ
ปิดความเสี่ยงก่อนสั่งซื้อหรือผลิต
อย่าซ่อนถือว่าล้างสำเร็จเพราะทำตามขั้นตอนโดยไม่มีหลักฐานผล ให้กำหนดมาตรการ ผู้รับผิดชอบ วันครบกำหนด และหลักฐานปิดงาน
ความเสี่ยงทั่วไป
ความเสี่ยงที่ต้องมองเห็นเสมอ
- ถือว่าล้างสำเร็จเพราะทำตามขั้นตอนโดยไม่มีหลักฐานผล
- ใช้คำอธิบายปากเปล่าที่ไม่มีเอกสาร การทดสอบ หรือผู้รับผิดชอบเป็นฐานอนุมัติ
- ปล่อยงานจัดซื้อหรือผลิตทั้งที่ข้อมูลสำคัญต่อการออกแบบยังไม่ปิด
หลักฐานการยอมรับ
หลักฐานที่ต้องใช้ตัดสินใจ
- วิธีอนุมัติ บันทึกทำ ผลยืนยัน และมาตรการเมื่อไม่ผ่าน
- บันทึกทบทวนลงวันที่ซึ่งระบุฉบับ ผู้เข้าร่วม และอำนาจอนุมัติ
- ทะเบียนเชื่อมข้อเบี่ยงเบน มาตรการ ผู้รับผิดชอบ กำหนด และผลปิดงานที่ตรวจแล้ว
ขอบเขต turnkey เป็นรายโครงการและกำหนดโดยข้อตกลงทางเทคนิคและการค้าที่ลงนามแล้ว
คู่มือโครงการ
เปลี่ยนโครงการเป็นขอบเขตที่ตรวจสอบได้
ส่งข้อมูลน้ำดิบ บรรจุภัณฑ์ เป้าผลิต โรงงาน และความรับผิดชอบเพื่อทบทวนตามโครงการ
เริ่มโครงการของฉัน